微虹膜剪产品在巴西分类是第几类
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-08-27 07:07
在巴西,医疗器械通常按照其潜在风险等级进行分类。巴西的医疗器械管理机构anvisa(巴西国家卫生监管局)制定了类似于欧盟的风险分级制度,将医疗器械分为四个等级,分别是:
i类医疗器械:低风险产品,对人体没有或只有极小的风险,通常包括非侵入性、非活性的医疗器械,如医用纱布、普通输液器等。
ii类医疗器械:中等风险产品,对人体可能产生中等风险,通常包括需要侵入性操作或与人体较密切接触的医疗器械,如血糖仪、一些诊断试剂等。
iii类医疗器械:高风险产品,对人体可能产生严重的风险,通常包括植入性医疗器械、心脏起搏器等。
iv类医疗器械:特殊控制产品,对人体可能产生严重的风险,通常包括药物输送器械、部分植入性医疗器械等。
微虹膜剪作为一种用于眼科手术的器械,可能会被分类为 ii 类或 iii类医疗器械,具体取决于其设计、用途、预期风险等因素。您需要根据微虹膜剪的特性和用途,向巴西 anvisa提交申请,以获取正确的医疗器械分类。
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