英国医疗器械UKCA认证DOC符合性声明办理准备资料
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 联系电话
- 13543507220
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-06-22 08:30
ukca认证背景介绍
mhra的全称是medicines and healthcare products regulatoryagency医械和健康产品管理局。mhra是属于英国的主管药品和医疗设备的部门。在英国脱欧后,医械的上市前和上市后的监管都将由mhra主管,其性质类似于美国fda或者国内的nmpa。
mhra注册的产品范围
在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前,在mhra注册的医疗器械产品主要包括:
1)一类(包括灭菌和测量)
2)通用类体外诊断器械
3)客户的自定类
在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后,所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在mhra进行注册。因此受影响的是mdd中iia,iib,iii类的医疗器械,以及ivdd中的list a和list b的器械。mhra注册对于这些器械来说是新要求。
mhra注册由谁来实施
mhra只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人(uk responsibleperson)的注册申请。因此位于英国境外的制造商,如果要完成mhra注册,必须先*英国法规负责人,然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。
注册的时间要求如何?
mhra对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕,次高风险器械需要在8月30日前注册完毕,低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。
但是同时,mhra指南文件明确要求非英国制造商应尽快*英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的i类器械和通用类ivd产品的制造商,不能获得缓冲期,应延续其mhra注册状态以确保持续合规。
注册需要哪些资料?
制造商的信息:
注册的地址
公司名称
公司类型(有限公司还是个体从业者)
联系人信息
英国法规负责人的书面协议(适用时)
信息:
适用的法规
器械分类
器械的gmdn代码
器械名称(商标,通用名)
型号或者版本
目录号/参考号
udi-di (适用时)
uk (或欧盟公告),适用时
特征,例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否mri兼容
同时基于申报器械的类别,你还需要提交合格评定,符合性声明,或者定制声明。
mhra注册作为加贴ukca标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步,需要制造商*专.业英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合ukmdr 2002的技术文件,必要时注册还需要提供符合性声明和公告。
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