东莞第二类医疗器械经营备案的要求和流程

东莞第二类医疗器械经营备案的要求和流程

医疗器械经营许可证备案办理医疗器械经营许可证代办机构找精益求精！

　一、东莞办理第二类医疗器械经营备案的申请材料和填报须知

　　1、第二类医疗器械经营备案表

　　2、营业执照

　　3、居民身份证

　　4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

　　5、组织机构与部门设置说明

　　6、经营范围、经营方式说明

　　填报须知：符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。

　　7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

　　8、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

　　9、医疗器械第三方物流经营企业营业执照

　　10、医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》

　　11、拟委托贮存配送服务协议

　　第7，8，9，10，11项资料填报须知：此项文书规范为：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）；

　　（1）自有或租赁库房：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；