江西南昌医疗器械许可证办理流程及办理时间|一电咨询企小二

江西南昌医疗器械许可证办理流程及办理时间|一电咨询企小二

代办医疗器械经营备案及许可|南昌市内高新区、青云谱区、青山湖区、东湖区、西湖区、红谷滩区、经开区、新建区、南昌县等多地均可办理！

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江西南昌医疗器械许可证代办时间:

　　《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定：

　　1、多5个工作日告知是否受理；

　　2受理后多30个工作日审核；

　　3合格的多10个工作日发证。

　　具体规定如下：

　　第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的

市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的

，应当受理申请；

　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5

个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收

到申请资料之日起即为受理；

　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场

更正；

　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理

的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营

许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

　　第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个

工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要

求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日

内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的

书面决定，并说明理由。

　　江西南昌医疗器械许可证代办时间:

　　申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

　　1.第二类医疗器械经营备案表

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复

印件

　　4.组织机构与部门设置说明

　　5.经营范围、经营方式说明;

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者

由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

　　7.经营设施、设备目录;

　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9.经办人授权证明。

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