济宁医疗器械经营许可证备案的政策要求 进口医疗器械注册

济宁医疗器械经营许可证备案的政策要求以及进口医疗器械注册的相关信息如下：

一、济宁医疗器械经营许可证备案的政策要求：

企业需具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，这些人员应具备国家认可的相关专业学历或职称。

企业需拥有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

企业需满足与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。如果全部委托其他医疗器械经营企业贮存，则可以不设立库房。

企业需建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

企业需具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业需拥有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营的产品可追溯。

二、进口医疗器械注册：

根据《医疗器械监督管理条例》第32条规定，医疗器械注册人应当自医疗器械首次进口之日起30个工作日内向国务院卫生行政部门申请办理注册登记。

根据《医疗器械监督管理条例》第43条规定，进口医疗器械应当在货物运抵前已在中华人民共和国境内进行注册登记；进口医疗器械应当在货物运抵后1个月内进行注册登记。

进口医疗器械需要提供一系列文件，包括国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表、中国强制性认证证书（如果适用）、自动进口许可证（如果适用）、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等。此外，还需要提供进口合同、箱单、发票以及其他需要补充的材料。

进口医疗器械的标签应在设备进口报关时在说明书中载明原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。