医疗CE-MDR注册办理流程介绍

ce不是质量标志，但符合欧盟医疗器械法规（mdr2017/745）要求您满足产品类型的性能，质量，安全性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：

● 根据 mdr 确定您的产品是否符合医疗器械的定义。

● 确定设备的分类

● 实施质量管理体系（如果适用于您的设备）。大多数公司使用iso 13485来满足要求。

● 准备ce标志技术文件或设计档案。

● 根据 meddev 2.7/1 rev4 和 mdr 编写临床评估报告 （cer）。

● 如果您在欧洲没有实际位置，请选择并任命一名欧洲授权代表（ec rep）在欧盟境内代表您行事。

● 让您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核，除非您的设备是i类，不是无菌的，并且没有测量功能。

● 从您的公告机构获得ce标志和iso 13485证书。

● 准备符合性声明 （doc），声明您的设备符合 mdr。

ce认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。