国内的医疗器械法规

1.医疗器械监督管理条例

2.医疗器械生产监督管理办法

3.医疗器械生产质量管理规范

    3.1.医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则

    3.2.医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械

    3.3.医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械

    3.4.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

    3.5.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

4.医疗器械注册管理办法

5.医疗器械临床试验质量管理规范

6.医疗器械产品技术要求编写指导原则

7.医疗器械说明书和标签管理规定

8.医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

9.医疗器械生产企业管理者代表管理指南

10.医疗器械生产企业供应商审核指南

11.医疗器械注册质量管理体系核查指南

12.医疗器械生物学评价和审查指南

13.医疗器械唯一标识系统规则

14.无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

15.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则

16.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

17.无源医疗器械产品原材料变化评价指南

18.医疗器械产品留样检查要点指南

19.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则

20.医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证

21.医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南