北京二类医疗器械备案办理流程

随着我国医疗事业的快速发展，医疗器械的需求也越来越大。为了加强医疗器械的监管，国家实行了医疗器械备案制度。二类医疗器械是较为常见的一类，那么二类医疗器械备案需要哪些材料和办理流程呢下面由我为大家详细介绍。

医疗器械二类经营的产品：

1神经外科手术器械6803系列

2.显微镜外科手术器械6802系列

3.基础外科手术器械6801系列

4.眼科手术器械6804系列

5.耳鼻喉手术器械6805系列

6.口腔科手术器械6806系列

7.腹部外科手术器械6808系列

8.矫形外科手术器械6810系类

9.妇产科手术器械6812系列

医疗器械二类所需材料清单：

一、经营方式：选择“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

二、地址材料方面：

1、房本复印件

2、租赁合同

三、人员信息：

1、法人和企业联系人的身份证原件以及手机号，固定电话、邮箱、学历证；（法人和企业负责人可以是一个）

2、质量管理人员的身份证原件，学历证以及手机号（如有职称证，也可提供职称证。）

3、公司的组织机构人员姓名与部门设置说明：比如：质量管理部，采购部，销售部，售后服务部、运输部，仓储部人员的姓名

4、医疗这块的企业总人数，企业售后服务人数，企业质量管理人员人数，企业技术人员人数

四、经营医疗器械的分类目录名称和编号（做成表格形式），您从以下网址中筛选找出自己经营的医疗器械所对应的序号以及大类，二类的经营分录和经营分录，分录需上下对称。