腹腔镜手术机器人注册单元划分 医疗器械CDMO服务

医疗器械是否需要经营许可证，主要取决于其类别和经营活动的性质。

一类医疗器械通常不需要经营许可证。对于二类医疗器械，企业需要进行备案。而对于三类医疗器械，由于其风险较大，企业必须办理医疗器械经营许可证，并接受国家和省级食品药品监督管理部门的严格监管。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证的有效期为5年。

在医疗器械cdmo服务中，如果cdmo服务提供商负责产品的经营和销售，那么他们通常需要具备相应的医疗器械经营许可证。cdmo服务提供商需要确保他们符合相关的法规要求，以提供合法、安全、有效的医疗器械cdmo服务。

总之，医疗器械是否需要经营许可证取决于其类别和经营活动的性质。对于需要办理经营许可证的医疗器械，企业必须严格遵守相关法规，确保产品的安全性和有效性。