2类医疗器械经营备案申请条件
- 供应商
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- 实时在线
- 经验教训
- 材料预审
- 手机号
- 15021594806
- 联系人
- 卢小姐
- 所在地
- 上海市浦东新区金沪路99弄3号
- 更新时间
- 2024-05-28 09:58
二类医疗器械经营备案应该怎么申请
首先有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体
外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
营业执照的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营
业执照复印件,复印件确认留存,原件退回;
备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用a4纸打印或复印
,按照材料顺序装订成册并附有目录;申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信
用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码(如无填工商营业执照注册号), “统一社
会信用代码”与营业执照相同;申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第2
类医疗器械经营备案表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写)
办理对象
具备第2类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第2类医疗器械经营备案凭证》的
企业,也就是说是以公司(企业)执照的身份。
应当在医疗器械经营企业备案之日起,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第2类医疗
器械经营企业开展现场核查”(《医疗器械经营监督管理办法》第十四条)。这是提高政府
监管效率、节约监管资源的一种监管方式,在保证风险可控的前提下,其监管“关口”后移
有利于提高市场效率和活力。
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