医疗器械经营许可证申请基本条件（上海）

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企
业，应当向省、自治区、直辖市人民改府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营
企业，应当经貧、自治区、直辖市人民政府药品监督箮理部门审査批准，并发给《医疗器械
经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后
申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年
　　医疗器械经营许可证申请基本条件
　　一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
　　二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存
的可以不设立库房；
　　医疗器械经营许可证申请隐性条件
　　一、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　二、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定
由相关机构提供技术支持；
　　三、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算
机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
　　互联网药品信息服务的重要性
　　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生
产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料 等物品；违法生产经营的医
疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并
处货值金额10倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医
疗器械许可申请：
　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
　　有前款项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械
经营许可证。