化妆品FDA工厂注册新要求

2022年12月29日，美国通过了备受关注的《2022年化妆品法规现代化法案》（mocra）。mocra生效后，所有在美销售化妆品的企业，将强制要求在fda进行工厂注册，并提交化妆品产品备案。化妆品工厂注册和产品备案的自愿注册计划（vcrp）成为历史。

《2022年化妆品监管现代化法案》（mocra）是自1938年《联邦食品、药品和化妆品（fd&c）法案》通过以来fda监管化妆品权力的重大扩展。这项新法律将有助于确保许多消费者日常使用的化妆品的安全性。

02 化妆品法规的主要变化

mocra法案对于化妆品企业和产品的注册要求和vcrp的要求主要区别包括：

1）美国代理人

mocra要求非美国制造商指定美国代理人并在系统进行登记；

vcrp不强制要求美国代理人信息。

2）注册的要求

mocra对制造商开展注册的要求是强制的；

vcrp则是自愿的。

3）注册更新的要求

mocra要求企业注册每两年更新，产品列名每年更新；

vcrp没有明确的年度更新要求。

4）企业规模分类识别

mocra将对企业的规模进行识别并区分要求；

03 其他企业关注的问题

1）fda是否收取官费？

对于化妆品，fda不收取官费。

2）注册周期要多久？

预计大概3-4周。