MDD医疗器械指令93/42/EEC

mdd医疗指令93/42/eec关于认证模式的介绍-由欧共体官方公报法规内容整理

ce m

附录Ⅱ 全面体系full system- ec declaration of conformity ：

1. 制造商必须要有iso13485医疗器械质量管理体系；

2.制造商要确保其产品符合欧盟相关协调标准的要求；

3. 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；

4. 公告机构（notifiedbody）对工厂进行产品设计审查

5. 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）

附录Ⅲ ec型式试验

公告机构（notifiedbody）抽样测试

附录Ⅳ ec验证

公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试

附录Ⅴ ec生产

1 制造商必须要有iso13485医疗器械质量管理体系；

2 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；

3 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）

附录Ⅵ ec产品

1 制造商必须要有iso13485医疗器械质量管理体系；

2 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；

3 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）

附录Ⅶ ec合格声明