北京全区域区销售隐形眼镜及护理液医疗器械网络销售备案专业办理提供库房品质优良
- 供应商
- 北京星期三企业管理咨询有限公司销售部
- 认证
- 报价
- ¥2500.00元每件
- 三类医疗
- 医疗器械网络销售备案
- 二类医疗器械
- 二类备案
- 二类三类许可证
- 注册+转让
- 手机号
- 13121738097
- 联系人
- 何秋菊
- 所在地
- 北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-24 07:09
一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
北京企业办理医疗器械三类经营许可证,对自建库房,自建冷库都有哪些要求?
随着人们对医疗器械的需求越来越大,所以有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证,那么对自建库房,自建冷库都有哪些要求?
一、注册地址与办公地址分开,距离不能太近。
二、库房面积不能太小,至少在2000平以上。
四、库房的面积zuihao有200平以上,zuihao是独立的库房。
六、库房要有专人管理,做好温湿度监控记录。
1. 申请企业经营的医疗器械范围
申请企业经营范围是:第一类医疗器械经营,第一、二、三类医疗器械批发和零售。
申请企业经营的第三类医疗器械有:植入和介入类(植入器材、介入材料、血管支架等);体外诊断试剂、微生物培养基等);眼科材料及器械;口腔科材料及器械;康复辅助器具;医用卫生材料及敷料;医用高分子材料及制品;一次性使用无菌医疗用品(注射器、输液器、输血器等);卫生材料及敷料(不含蛋白敷料);医用高分子制品。
申请企业经营的第二类医疗器械经营,须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员,且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。
1. 经营场所面积
1.经营体外诊断试剂的企业,经营场所面积应不少于80平方米。
3.从事体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积应不少于300平方米;从事体外诊断试剂零售的企业,经营场所面积应不少于200平方米。
5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的,其经营场所面积应不少于50平方米;经营植入、介入类医疗器械产品的,其经营场所面积应不少于100平方米。
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!
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