口腔粘接剂制品医疗器械进口国内需要哪些流程
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
- 更新时间
- 2024-06-08 08:00
口腔粘接剂制品医疗器械进口国内需要经过以下流程:
1.注册或备案申请:根据《医疗器械监督管理条例》规定,向我国境内出口医疗设备的境外生产企业,需要由其在我国境内设立的代表或者建议我国境内的企业法人作为代理人,向国务院药品监督管理部门提交注册或备案申请资料。其中,口腔医疗器械只有取得《进口医疗器械注册/备案证书》,方能进口。首先类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2.中文说明书和中文标签:进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人建议的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
3.进口申报和目的地检验:进口商向海关提交进口申请,包括进口产品的名称、型号、产地、用途、数量、费用、包装方式等。同时,需要向海关提交医疗器械注册证书、ce认证证书、经营许可证、质量管理规定、发票以及运输文件等必要资料。海关对进口货物进行检查验收,确定货物是否符合质量标准及支付相关税款。
4. 缴纳税费:进口商应缴纳相应的关税、增值税、消费税等费用。
5. 领取清关单据:海关通过检查验收并缴纳相关税款后,将发放清关单据,包括货物随附单证、清单、收货通知单及支付单等。
6. 放行和提货:进口商携带原始单证和清单前往口岸进行放行和提货。
以上是口腔粘接剂制品医疗器械进口国内的基本流程,具体操作可能因实际情况而有所不同。建议在操作前咨询相关人士,流程的顺利进行。
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