硅橡胶用品新规GB4806.11-2023版食品级橡胶标准及检测公司

2023年9月25日，国家卫生健康委在官网发布2023年第6号公告，gb4806.11-2023《食品接触用橡胶材料及制品》正式发布，实施时间为2024年9月6日。

gb 4806.11-2023与gb4806.11-2016相比，主要变化有:
1、适用范围不再包括硅橡胶
gb4806.11-2023适用于食品接触用橡胶材料与制品，包括天然橡胶，合成橡胶或经硫化的热塑性弹性体。硅橡胶材料及制品已另立项作为一类产品单独管理。

2、原料要求中增加对添加剂使用的要求

3、新增两项通用理化指标
1）增加芳香族伯胺迁移总量要求，不得检出，检出限为0.01mg/kg。
该限量仅适用于含有胺类防老剂、次磺酰胺类硫化促进剂、偶氮类着色剂等可能产生芳香族伯胺的食品接触用橡胶材料及制品。gb4806.11-2023附录a、gb4806.7一2023附录a、gb9685及相关公告中规定了迁移限量的芳香族伯胺，其限量按照相关规定执行。
2）增加n-亚硝胺和n-亚硝胺可生成物迁移总量要求，不得检出，检出限分别为0.01mg/kg、0.1mg/kg。
该限量仅适用于含有硫化促进剂等可能产生n-亚硝胺和n-亚硝胺可生成物的食品接触用橡胶材料及制品。

4、增加“其他技术要求”
使用了涂料、油墨和（或)黏合剂等材料的食品接触用橡胶材料及制品，还应符合相应食品安全国家标准的规定。

5、迁移试验要求的变化
1）含油脂食品模拟物变化
含油脂食品应按照gb31604.1选择植物油作为食品模拟物，当植物油不可行或不适用时，选择50%乙醇。即不再50%乙醇溶液作为含油脂食品模拟物。
2）规定重复使用橡胶材料及制品的高锰酸钾消耗量，以第三次结果进行判定，如有证据证明次合格且第二、三次不增加，则以次迁移出具结果。

6、附录a的变化
1）删除gb4806.11-2016中表a.2硅橡胶用基础聚合物及使用要求，将天然橡胶纳入表a.1；
2）表a.1中新增新品种公告中批准使用的基础聚合物，纳入gb9685-2016及相关公告中已批准用于生产橡胶的单体和起始物；
3）规范了部分物质的表述，修订部分物质的中文名称，增加了部分物质的通用类别名；有多个cas的聚合物按照cas拆分。

本次食品接触材料相关标准除原有部分4806系列管控标准、31604系列测试标准修订更新以外，还新增了如《gb4806.14-2023食品安全国家标准 食品接触材料及制品用油墨》管控标准及《gb 3食品安全国家标准食品接触材料及制品 双酚f和双酚s迁移量的测定》等测试标准，同时还有针对开展食品接触材料测试的实验室指导文件《gb3食品安全国家标准 食品接触材料及制品 化学分析方法验证通则》，建议食品接触材料生产企业，供应链及终端相关企业，生产或销售食品接触材料及相关产品前做好质量控制，有条件的企业自行测试把控质量不超标，没有检测条件的企业可以送第三方检测机构测试。

关于我们
我们杰信公司的总部实验室是国家食品接触材料检测重点实验室，是食品接触材料及制品gb4806系列标准的制定者和参与者。我们总部实验室可以接受企业的委托，做食品接触材料及相关产品的检测工作，包括但不限于食品包装、餐具、厨具、食品加工机械、厨电产品、塑料、树脂、橡胶、、金属、合金、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷油墨等等。出具资质的质检报告。期中包括此文说的gb4806.11标准，出具的检测报告有双c资质。
有需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工

 

我们在服务
1、食品接触材料合规与安全评估服务
1）产品全配方审核及合规性评价服务
2）产品安全风险评估服务

2、食品接触材料相关测试
法规测试（gb4806系列、相关行业及可降解标准等）
欧盟及其成员国法规测试
美国fda 21 cfr和cpg法规测试
日本厚生省370公告测试（日本通关报告）
韩国法规测试（韩国通关报告）
台湾地区法规测试

3、食品接触材料新品种申报代理服务
新品种申报代理服务

4、食品接触材料合规材料审核与编制服务
符合性声明编制和审核服务

5、食品接触材料咨询和培训服务
食品接触材料法规咨询及培训服务
食品接触材料检测技术咨询及培训服务

食品接触材料是指：产品在正常使用中与食品有接触的材料。如：电饭锅，果汁机，咖啡机等各种厨电产品，这些产品的普遍使用给我们的日常生活带来了极大的便利，但其中与食品直接接触的材料却可能会带来安全隐患。
欧盟食品级安全依据（ec）no 1935/2004
食品级安全符号
1.符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示以下的标志，表示“ 产品可适用于包装食品”；
2.在出售前没有与食品接触的产品（例如：炊具，餐具，电器产品）必须在 产品或包装上贴上这个标志；
3.当产品投入市场,列出如下记号要求：“可供食品使用”或“食品级标志”。
允许用于橡胶材料及制品的基础原料名单及使用要求有何变化？
本次修订根据国家卫生健康委公告和风险评估结果增补完善了橡胶材料及制品允许使用的基础原料名单及使用要求。此外，标准还明确了树脂合成所使用单体或其他起始物为酸、醇或酚类物质的，其钠盐、钾盐和钙盐（包括酸式盐和复盐）的使用原则。
cellenetm是热塑性弹性体(tpe)粒子系列，兼具硫化橡胶的优点和热塑性塑料易加工性能的优势。cellenetpe粒子广泛适用于器械、包装和其它规范化市场的应用。cellene粒子是不含、乳胶、邻苯二甲酸酯或卤素的配方，并使用满足fd：要求的符合美国药典vi类和iso1993标准的原材料进行配方。多年来，colorite(科勒莱)一直是的医用级粒子制造企业，产品被世界的医用产品和器械制造商广泛使用。
rmd运营官tomreilly说：“在产品原型阶段，我们转向teknor：pex寻求tpe，因为他们可以提供非常柔软而且符合所有生物相容性要求的医用化合物。虽然找到兼具超柔软性以及能与pp零件粘接良好的化合物是一个难题，但teknor：pex仍然竭尽全力开发出了一种在成型和终使用两方面的性能都非常好的产品。”根据rmd官兼共同创始人michaelpedro医学博士的介绍，由于手术技术的精密复杂程度有所提高、人口老龄化，以及肥胖的发生率提高，在程序中使用镇静的情况越来越多。
rd/leverage表示该种材料具有一些特定的属性，这些属性非常适合生产水瓶，但是也存在一些问题，比如：这种材料不能被拉伸。rd/leverage技术研发主管该项目，其表示，三本可用于洗碗机中，该种材料的触感类似于玻璃，但是我们需要寻求质量、没有瑕疵的、水晶一样透明的水瓶。因此需要预先设计来模拟实际的瓶子。另一个挑战是水瓶颈部的直径远小于rd/leverage传统生产的瓶子。