硅橡胶材料新规GB4806.11-2023食品接触用橡胶材料及制品及检测单位

2023年9月25日，国家卫生健康委在官网发布2023年第6号公告，gb4806.11-2023《食品接触用橡胶材料及制品》正式发布，实施时间为2024年9月6日。

gb 4806.11-2023与gb4806.11-2016相比，主要变化有:
1、适用范围不再包括硅橡胶
gb4806.11-2023适用于食品接触用橡胶材料与制品，包括天然橡胶，合成橡胶或经硫化的热塑性弹性体。硅橡胶材料及制品已另立项作为一类产品单独管理。

2、原料要求中增加对添加剂使用的要求

3、新增两项通用理化指标
1）增加芳香族伯胺迁移总量要求，不得检出，检出限为0.01mg/kg。
该限量仅适用于含有胺类防老剂、次磺酰胺类硫化促进剂、偶氮类着色剂等可能产生芳香族伯胺的食品接触用橡胶材料及制品。gb4806.11-2023附录a、gb4806.7一2023附录a、gb9685及相关公告中规定了迁移限量的芳香族伯胺，其限量按照相关规定执行。
2）增加n-亚硝胺和n-亚硝胺可生成物迁移总量要求，不得检出，检出限分别为0.01mg/kg、0.1mg/kg。
该限量仅适用于含有硫化促进剂等可能产生n-亚硝胺和n-亚硝胺可生成物的食品接触用橡胶材料及制品。

4、增加“其他技术要求”
使用了涂料、油墨和（或)黏合剂等材料的食品接触用橡胶材料及制品，还应符合相应食品安全国家标准的规定。

5、迁移试验要求的变化
1）含油脂食品模拟物变化
含油脂食品应按照gb31604.1选择植物油作为食品模拟物，当植物油不可行或不适用时，选择50%乙醇。即不再50%乙醇溶液作为含油脂食品模拟物。
2）规定重复使用橡胶材料及制品的高锰酸钾消耗量，以第三次结果进行判定，如有证据证明次合格且第二、三次不增加，则以次迁移出具结果。

6、附录a的变化
1）删除gb4806.11-2016中表a.2硅橡胶用基础聚合物及使用要求，将天然橡胶纳入表a.1；
2）表a.1中新增新品种公告中批准使用的基础聚合物，纳入gb9685-2016及相关公告中已批准用于生产橡胶的单体和起始物；
3）规范了部分物质的表述，修订部分物质的中文名称，增加了部分物质的通用类别名；有多个cas的聚合物按照cas拆分。

本次食品接触材料相关标准除原有部分4806系列管控标准、31604系列测试标准修订更新以外，还新增了如《gb4806.14-2023食品安全国家标准 食品接触材料及制品用油墨》管控标准及《gb 3食品安全国家标准食品接触材料及制品 双酚f和双酚s迁移量的测定》等测试标准，同时还有针对开展食品接触材料测试的实验室指导文件《gb3食品安全国家标准 食品接触材料及制品 化学分析方法验证通则》，建议食品接触材料生产企业，供应链及终端相关企业，生产或销售食品接触材料及相关产品前做好质量控制，有条件的企业自行测试把控质量不超标，没有检测条件的企业可以送第三方检测机构测试。

关于我们
我们杰信公司的总部实验室是国家食品接触材料检测重点实验室，是食品接触材料及制品gb4806系列标准的制定者和参与者。我们总部实验室可以接受企业的委托，做食品接触材料及相关产品的检测工作，包括但不限于食品包装、餐具、厨具、食品加工机械、厨电产品、塑料、树脂、橡胶、、金属、合金、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷油墨等等。出具资质的质检报告。期中包括此文说的gb4806.11标准，出具的检测报告有双c资质。
有需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工

 

我们在服务
1、食品接触材料合规与安全评估服务
1）产品全配方审核及合规性评价服务
2）产品安全风险评估服务

2、食品接触材料相关测试
法规测试（gb4806系列、相关行业及可降解标准等）
欧盟及其成员国法规测试
美国fda 21 cfr和cpg法规测试
日本厚生省370公告测试（日本通关报告）
韩国法规测试（韩国通关报告）
台湾地区法规测试

3、食品接触材料新品种申报代理服务
新品种申报代理服务

4、食品接触材料合规材料审核与编制服务
符合性声明编制和审核服务

5、食品接触材料咨询和培训服务
食品接触材料法规咨询及培训服务
食品接触材料检测技术咨询及培训服务

4.2 感官要求
食品接触用橡胶材料及制品的感官要求应符合表1的规定。
表1 感官要求
4.3 理化指标
4.3.1 通用理化指标
食品接触用橡胶材料及制品的通用理化指标应符合表2的规定。
表2 通用理化指标
4.3.2 其他理化指标
4.3.2.1食品接触用橡胶材料及制品应符合附录a及相关公告对所使用的天然橡胶和合成橡胶基础原料的特定迁移限量(sml)、特定迁移总量限量[sml(t)]、残留量(qm)等理化指标的规定，以及gb4806.7—2023附录a及相关公告对所使用的经硫化的热塑性弹性体树脂的sml、sml(t)、qm等理化指标的规定。
4.3.2.2 食品接触用橡胶材料及制品应符合gb9685及相关公告对所使用添加剂的sml、sml(t)、qm等理化指标的规定。
针对食品接触材料及制品企业应对建议
1. 首先应对该产品进行分解，把bom清单中与食品接触的部件/材料择出另列，对于塑料或者金属要显示具体的种类。
2. 针对不同的部件和材料，确定相应出口国家的具体要求，包括需测试的项目、对材料的其他要求等。
3.在产品生产中，除遵循gmp规范外，对以上食品接触的部件/材料应着重控制，包括对供应商材料/部件质量的严格要求，对生产中原辅料使用的控制，对工艺过程的控制（如涉及到电镀、喷涂、硫化、粘合、清洗、印刷、焊接、加热等工艺要防止污染或残留）等。
4.后，产品的终检测应按照所出口国家的具体要求进行，注意不要遗漏项目。尤其重要的是要根据产品使用的极限条件和情况，确定检测的条件如温度、可能接触的食物类型、时间等，这对于后的检测结果至关重要。
食品接触材料法规符合性
材料的符合性：食品接触材料法规中一般都有材料生产中允许使用的单体及添加剂清单，某些风险物质更涉及用量和迁移量的要求，生产者可按照此要求选择合适的原料及配比进行生产。原料配比及工艺复杂的塑料材料，是欧美市场监管的关注重点，尤其是pc、pvc、橡胶、涂层等。
生产过程和环境的符合性：按照gmp体系（良好生产规范）运作生产是fcm法规的共同要求。生产过程及环境的控制是生产合格产品的必要条件，生产者需特别关注如何在生产中防止产品被污染，如橡胶硫化和陶瓷烧结等高温、易有污染物迁移的过程。
产品符合性确认：成品的测试报告和符合性声明通常是作为产品的技术文档，用于买家或市场监管机构审核。成品测试依赖于产品材料的具体分类和实际使用条件，因此确认产品的材料组成、使用条件至关重要。同时，欧洲很关注整体产品的感官测试。感官测试不合格往往成为产品召回的原因之一。
“以塑代钢”、“以塑代木”的发展趋势为塑料行业的发展提供了广阔的市场空间，高性能和新型功能化改性塑料正逐步取代普通塑料和其他材料被广泛应用到圣诞灯饰、电子电器、电线电缆、汽车等领域。得益于诸多下游行业的快速发展和对新兴材料需求的不断提高，改性塑料市场需求增幅近年来一直保持在较高水平。我国是合成树脂的生产和消费大国，215年我国合成树脂总产量达7，691万吨，同比增长1.65%，表观消费量达到1，38.2万吨，较214年的9，651.4万吨增长7.55%3。日，在空客美国制造工厂生产的首架空客：32飞机首次飞行。：32的主要结构是由芳纶纤维(：frp)、玻璃纤维(gfrp)和碳纤维(cfrp)增强聚合物制成的复合材料结构。：32是款纳入复合材料主要结构的亚音速飞机。日，在空客美国制造工厂生产的首架空客：32飞机首次飞行。这次飞行持续了大约四个小时，在此期间对系统、发动机和结构性能进行了试验。空客美国制造工厂可以生产：32系列的三个型号：：319，：32和：321。
“不管是否从事赛车设计，汽车设计师们都在寻求能耐受更高温度的聚合物技术，这是因为发动机尺寸的缩减对冷却系统部件提出了更为苛刻的性能要求。”来自佛罗里达州西棕榈滩的compositecastings(复合铸件)有限公司的holtzberg表示。“我们曾考虑过：modelpp：和rytonpps产品系列的几种等级，终发现：model：-893hspp：这一应用的热学和结构要求，而且具有出色的抗腐蚀和轻量化特性。
dbp标准贮备液：1g/l；dehp标准贮备液：1g/l。标准工作溶液：适用浓度的dbp和dehp混合溶液。器分析条件色谱柱：db17(3m×.25mm×.25μm)石英毛细管柱，载气为氦气。柱温：初温5℃，保持2min，以3℃/min的速率升至2℃，保持1min，再以2℃/min的速率升至27℃，保持1min。进样口温度：27℃；色谱质谱接口温度：25℃。电离源为ei源，电离能量：7ev，选择监视离子(m/z)：149amu，进样量：1μl。品处理取.4g剪碎的pvc塑料，放于1ml具塞锥型瓶中，加入2.ml三氯。置于超声波清洗器中，超声提取2min后，冷却。以不锈钢网过滤至5ml容量瓶中，残渣用三氯定容至刻度。取适量样液放于1ml容量瓶中，用三氯定容至刻度，进行气相色谱/质谱分析，外标法定量。果与讨论3.1提取时间的选择分别选取dbp和dehp含量较高而厚度不同的pvc塑料样品与dbp和dehp含量较低而厚度不同的pvc塑料样品，以不同时间超声提取。