叠氮根叠氮化物检测 微源检测分析测试方法
- 供应商
- 杭州微源检测技术有限公司
- 认证
- 实验室地址
- 浙江、上海
- 测试周期
- 3-7个工作日,具体项目请联系对接工程师
- 是否可接受加
- 是
- 全国服务热线
- 17366631625
- 联系人
- 王工
- 所在地
- 浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街366号1幢206室
- 更新时间
- 2024-05-09 08:15
叠氮化物通常作为起始物料、反应试剂或中间体存在于药物合成过程中,在人用药物注册技术要求国际协调会( ich ) 中归属为 dna活性(诱变性) 杂质,即在较低水平时也可能会直接引起dna 损伤,导致 dna诱变。为避免药物质量缺陷造成的人类健康威胁,需对叠氮化物建立快速、灵敏、准确、可靠的分析方法。文献资料中对叠氮根分析检测的方法有:容量分析法分析、分光光度法分析、气相色谱分析、高效液相色谱分析、离子色谱分析等。
实验室考虑某批次样品情况,利用气质联用gc-ms柱前衍生的检测方法,对样品中的叠氮根含量进行了检测,对方法检测限、定量限、线性关系、精密度等进行验证,得到的叠氮根离子的检测结果,在一定范围内呈现较为良好的线性关系,方法灵敏可靠、操作较为简单,可为工艺过程控制和质量保障提供参考依据。
除该方法外,目前usp用于测定叠氮化物的广泛使用的方法是离子色谱法(ic),也是近年来检测叠氮根的主要手段。微源检测实验室拥有百余台检测仪器设备,技术团队能够根据样品情况和检测要求,对药物的制造过程中特定的物料和反应条件产生的基毒杂质,通过不同类型检测手段对其中的含量进行检测。
充分的基因毒性杂质研究已经成为产品能否上市的关键。灵敏测定叠氮根的含量,选择优的基毒杂质控制策略,维持基毒杂质的危害小化为工艺参数优化提供相应的科学依据,已成为当下药品生产企业必须面对的问题。实验室为各医药生产、生物技术企业等研发机构提供精准、全面的基毒杂质检测服务,仪器设备完善,覆盖全面,满足各类样品检测。如您有相关检测需求欢迎致电咨询!
展开全文