上海静安办理三类医疗器械经营许可证的收费标准

上海静安办理三类医疗器械经营许可证的收费标准

医疗器械经营行业一直都是非常的火爆的，很多投资者都想要涉足这个行业，但是医疗器械经营行业的准入门槛是非常高的，并且根据出售的医疗器械不同，需要申请的医疗器械经营许可证也有所不同。

办理三类医疗器械许可证所的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

二、办理步骤

1（ 公司名称核准通知书）或公司营业执照加盖公章；

2 法定代表人（企业负责人）身份证复印件、大专以上文凭复印件；

3 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专 业文凭复印件；

4 质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专 业文赁复印件；

5 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专 业文赁复印件；

6 销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

7 售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

8 办公室产权复印件

9 仓库产权复印件

10 拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件

开办医疗器械

基本要经营企业条件：

人员：

1. 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

2. 第三类医疗器械经营企业不低于100万元

3. 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；

4. 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。