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医疗器械经营许可证
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二类医疗器械经营备案凭证代办
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18397858210
联系人
熊老师
所在地
江西省南昌市湾里翠岩路27号利雅轩7栋201(注册地址)
更新时间
2024-12-23 09:30

详细介绍

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医疗器械经营许可证88845488 - 副本.jpg



经营销售批发医疗器械的公司是必须办理医疗器械经营备案的,也是可以放心销售的许可凭证。而医疗器械关乎着全国人民的生命安全,一直以来都受着国家的密切关注,合理合法经营才能让企业长期发展。

二类医疗器械经营备案材料要求:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、.医疗器械组织机构和部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项!


医疗器械1.jpg




什么是第二类医疗器械备案? 


以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。


第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。


第二类医疗器械行业应用包括哪些?普通诊察器械类:体温计、血压计;物理治疗及设备类:磁疗器具; 临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸; 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机手提式氧气发生器; 医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。


第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证



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