医疗器械行业的质量管理体系是什么？

仅就是《医疗器械生产质量管理规范》（gmp）、《医疗器械经营质量管理规范》（gsp）、《医疗器械使用质量管理规范》（gup）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（gcp）及其对应的实施细则、现场核查指导原则；如果企业要做国内第三方认证，一般考虑以yy/t0287 标准为依据进行医疗器械行业质量管理体系认证。需要注意是，管理体系认证不是产品认证，不可以将其标识印在产品标签上。