医疗器械第三方-为什么医疗器械要委托第三方仓储？视频

深圳市易达恒通供应链管理有限公司具有各类医疗器械的经营资质、进出口资质及医疗器械第三方物流经营资质。依托“仓储配送+互联网+增值服务”，以信息化支撑全部业务流程和管理服务；提供标准化仓储租赁和专业化医疗器械（含冷链）配送服务；拥有先进的信息化管理系统，以及集团化现代物流管理服务系统，易达博通致力于为上下游客户提供、高效的进出口贸易及技术服务、物流配送及供应链服务，以及各种增值服务运营方案。

第三方物流在医疗器械流通领域发挥了重要作用，让生产方和经营方专注于核心业务，强化管理、节约成本、提高效率。由于医疗器械产品的监管要求和储运风险与普通产品不同，医疗器械的物流服务应满足特殊的要求。医疗器械第三方物流 监督检查

第三方物流近年来发展迅速，在医疗器械流通领域发挥了重要作用。第三方物流企业持有《医疗器械经营许可证》，且许可证经营范围包括“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。第三方物流企业接受生产方或经营方的合同委托，提供专业的物流服务，让生产方和经营方专注于核心业务，强化管理、节约成本、提高效率[1-3]。由于医疗器械产品的监管要求和储运风险与普通产品不同，医疗器械的物流服务应满足特殊的要求，《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》[4]和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》[5]等文件对第三方物流企业的制度、人员、设施设备和工作流程等方面均提出了具体要求。本文总结了上海市部分医疗器械第三方物流企业在监督检查中出现的问题，供相关人员参考。

1.场地、设施设备、信息系统

开设医疗器械第三方物流企业，应当有与贮存医疗器械产品要求和规模相适应的现代物流仓库，并合理分区，实行色标管理。设施设备应符合医疗器械产品贮存要求，实现仓库医疗器械产品上架、传送、分拣、出库的半自动化或自动化。现场检查中发现部分企业将已经许可的医疗器械库房挪作他用，或将已经许可的医疗器械库房再次转租给其他公司使用。部分企业库房墙面渗水，墙体与地面有老化脱落现象，且放置货物的托盘紧贴墙体；部分企业库房与相邻其他企业库房之间的隔离墙未起到完全分割作用，墙体顶部与天花板之间存在间隙，使得相邻企业的库房顶部相通，温湿度环境无法保证。部分企业仓库门禁设置不全面，无法有效控制人员进出。部分企业仓库色标管理不合规，仓库内三种颜色（红黄绿）使用混乱，安监和消防要求的警戒线与三种颜色混淆使用。

第三方物流企业应建立能覆盖医疗器械第三方委托业务和仓储物流质量管理全过程的计算机管理信息系统。计算机信息管理平台应当由仓库管理系统系统(warehousemanagementsystem，wms)、运输管理系统(transportationmanagementsystem，tms)、以及温湿度自动监测系统组成，业务类型包括冷链运输的企业，其管理平台还应包括冷链运输追溯系统，并能接受药品监管部门网络监管。计算机信息管理平台应能实现委托方与第三方物流企业之间医疗器械储运全过程实时数据交换。监督检查中发现部分企业开放给药品监管部门的监管账号信息不全，或者数据无法实时更新，企业wms系统中的货物数量、仓库货位上的实际货物数量和提供给监管部门的实时监管信息平台中的货物数量三者不一致。部分企业的计算机信息系统未能实现与委托方系统的实时信息交换。部分企业虽然具备数据交换的接口，但暂未与委托方对接。

2.制度、人员、管理

第三方物流企业应当建立覆盖医疗器械储运全过程的质量管理制度，并根据经营范围、规模等建立相应的记录制度。现场检查发现部分企业验收入库、出库复核等记录缺少关键字段或关键字段未填、错填，如验收和出库复核记录中生产厂家字段缺失、或填写的是委托方（货主）的企业名称，均应及时整改完善。部分企业不能提供委托方对其的年度审核记录，部分企业的重要质量文件只能提供英文版，如与委托方签订的质量协议只有英文版，与供应商协商的特殊储运要求文件只有英文版等，应与委托方充分沟通，完善相关文件记录。

监督检查中发现第三方物流企业存在较多首营审核的相关问题。部分企业未能提供委托方及产品的首营审核信息，或提供的信息不完整，如产品注册证资料未收集附件，原始资质文件未加盖委托方印章等。部分企业信息系统的首营资料中，委托方的许可资料已过期，未能及时更新。第三方物流企业应与委托方事先沟通，委托方相关信息有变更时应及时通知物流企业，确保信息系统的首营审核文件为现行版本且完整有效。

第三方物流企业应配备储运各阶段工作人员，包括质量管理人员、仓库管理人员、物流人员和计算机技术人员等，确定各自的岗位职责，并且人员数量和资质要求应与所提供医疗器械贮存、配送服务类别和规模相适应。企业人员应熟悉医疗器械监管相关法规和所经营医疗器械产品的相关知识，部分医疗器械产品对经营人员有特殊的资质要求，如经营体外诊断试剂产品的企业，其质量管理和验收等人员应有特殊的检验学背景要求，监督检查中发现部分体外诊断试剂的第三方物流企业暂未达到人员资质的要求。

3.采购、收货、验收

第三方物流企业在医疗器械收货时，应当核实运输方式，明确产品是否符合运输要求，并根据收货指令对供货者随货同行单和到货的医疗器械进行核对。检查中发现部分企业未能提供随货同行单，单据由委托方回收，企业未保留复印件。对需要冷藏、冷冻的医疗器械开展验收时，还应核实是否在运输全过程中符合温度控制要求，包括对其运输方式、运输时间及到货温度、过程温度等信息的检查和记录。如果运输过程温度或到货温度不符合产品运输温度要求，应当拒收并及时报告质量管理人员。检查中发现部分企业不能提供冷链产品的运输在途温度，或过程温度监测信息由委托方记录和保存，物流企业不做备份。部分企业对冷链产品的到货时间、运输方式记录不完整，不能确定产品是否符合收货条件。

部分第三方物流企业在保税仓库内提供“进口产品贴中文标签”服务，应与委托方签订相关协议，并明确中文标签样本由委托方确定的流程，某批产品标签和说明书版本号的确定应有记录可查。现场检查发现部分企业贴标区的管理不规范，“已贴标”、“未贴标”的货物未有明显标识，中文标签和说明书的管理混乱。

4.入库、贮存、检查

第三方物流企业应详细了解所经营的医疗器械产品的质量特征，按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械。检查中发现部分需配合使用的体外诊断试剂产品不同组分贮存要求不同，如按说明书要求试剂液体部分应冷藏（2~8˚c），干片应冷冻（<-18˚c），部分企业未按照这一要求分开贮存。部分企业的委托方将配合使用的体外诊断试剂产品打包成盒交付物流企业贮存，但一盒内不同试剂的贮存条件不同（如一部分试剂应在2~8˚c储存，一部分应在15~25˚c储存），但第三方物流企业无法拆盒分开贮存，应及时与委托方沟通解决办法。

第三方物流企业应按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放。部分企业对库房内区域的划分较细，或计算机信息管理系统内对不同状态的产品设立虚拟分区，如近效期仅特定客户可接受的产品、外包装微小破损待委托方复核的产品、海关抽检待出库的产品、退货后仅可作为科研用样品的产品等特殊类别，其贮存区域和信息管理系统内应有特殊标识，系统内产品状态应锁定，不能作为正常货物销售。产品的特殊状态解除后应及时处理，如外包装微小破损待委托方复核的产品经确认后转至不合格区，或转至样品区等。

5.销售、出库、运输

第三方物流企业的货物销售应符合相关法规和规范性文件的要求。检查中发现部分企业和委托方对医疗器械拆盒销售，由于每盒仅一份产品说明书，单件产品发货时不附说明书，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中“凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签”的要求。物流企业应与委托方沟通解决办法，确定小销售单元。

部分医疗器械需要冷链运输，应使用冷藏车、冷藏箱等设备，并在运输全过程中符合医疗器械温度控制要求。部分冷冻医疗器械（如干片、干粉等）在运输过程中可短暂储存在冷藏环境下，物流企业应与委托方确认可冷藏运输的长时限，并保留相关文件，实际运输过程应当实时监测温度数据和时间数据。

医疗器械第三方物流因其货物特殊性在管理制度、场地设施、人员配置、信息系统、采购贮存、销售运输等方面均应符合相关法规和规范性文件的要求，并且需接受药械监管部门的资质许可和监督检查。本文汇总了部分第三方物流企业在监督检查中的常见问题，供监管部门和物流企业相关人员参考。