上海三类医疗器械经营许可证申请要求及审核材料

上海三类医疗器械经营许可证申请要求及审核材料

三类：6801基础外科手术器械;6802显微外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6805耳鼻喉科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科（骨科）手术器械;6812妇产科用手术器械;6813计划生育手术器械;6815注射穿刺器械(含一次性使用重点监管);6816烧伤整形科手术器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用x射线设备;6831医用x射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);6841医用化验和基础设备器具;

一、什么是上海三类医疗器械经营许可证？

上海三类医疗器械经营许可证是上海市卫生局颁发的，针对医疗器械经营企业的一种执照。医疗器械分为三类，都需要到卫生局进行备案登记。根据法律法规，只有具备上海市三类医疗器械经营许可证的企业才能从事医疗器械的经营活动。

二、上海三类医疗器械经营许可证办理条件

1、注册资金：注册资本金不少于300万元人民币。

2、有固定的营业场所和经营场所：经营场所要求有库房和配送设备。

3、设立管理制度：必须建立从产品购置、存储管理、销售、质量控制到售后服务全流程的制度。

4、人员要求：具备zhuan业知识的医疗器械管理人员和其他从业人员。

5、质量管理体系：企业需要建立保证体系，并定期进行复查和监督。

三、上海三类医疗器械经营许可证申报流程

1、信息准备：准备好有关企业经营范围、组织架构、人员落实情况、场所租套或所有权证明、医疗器械经销授权书、生产企业批准文件、产品质量和经营管理制度等相关资料。

2、材料提交：按照上海规定的内容和格式，准备好所有申报材料。

3、资料审核：上海卫生局将对企业提交的材料逐一进行审核筛查。

4、现场检查：通过资料审核之后，上海卫生局将通过检查技术人员对该企业进行现场检查。

5、审批批准：经过材料审核和现场检查，审核合格的企业将会获得上海三类医疗器械经营许可证。

四、总结

上海三类医疗器械经营许可证对于上海市医疗器械经营企业而言是强制性的，几乎所有从事医疗器械经营的企业都在进行申请。企业在申请上海三类医疗器械经营许可证之前，要认真了解相关法规和规定，并积极备齐所有申报材料，做好申报前的准备工作，确保一次性申请成功。

五、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：

(1) 经营场所：100平方米

(2)库房：60平方米

(3)冷库：20立方米

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的：

(1)经营场所：100平方米

(2)库房：40平方米

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的：

(1)经营场所：60平方米

(2)库房：80平方米

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(jin限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

(1)仅从事医疗器械零售业务的

(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的