医疗器械初始污染菌 污染菌药典法

含义

初始污染菌的含义：通过测定捡品细菌总数可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备。工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。

引用标准：

iso11737-1、gb 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准、中华人民共和国药典2010版，微生物限度检查法

实验目的

保证灭菌的效果，确定灭菌剂的量，监控灭菌的有效性

实验步骤

1、洗脱液：氯化钠－蛋白脏、缓冲液。

2、样品处理：以无菌操作将试验样品（sip=l）转移至150ml洗脱液中，振荡后备用。

3、需氧菌培养：产品洗脱液2ml，分别接种于2个平板，每平板1ml。每平板注入20mltsa,30-35℃培养3-7天。

4、霉菌及酵母菌培养：产品洗脱液2ml，分别接种于2个平板，每平板1ml。每平板注入20mlsda,20-25℃培养5-7天。

5、计数：按菌落计数原则进行计数，再乘以稀释倍数，计算出每件产品的菌落数。