蛋白支架在越南申请GMP质量体系审核流程包括哪些环节?
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- 更新时间
- 2024-06-18 09:00
申请蛋白支架在越南的gmp(good manufacturingpractice)质量体系审核涉及多个环节,审查和验证过程将生产过程符合gmp标准。以下是一般性的gmp质量体系审核流程的主要环节:
1. 申请提交:
- 生产商向越南卫生部提交gmp质量体系审核的申请文件,包括公司概况、制造工艺、质量管理体系等。
2. 初步审核:
-越南卫生部对申请文件进行初步审核,文件的完整性和符合性。初步审核可能包括对公司资质、设施和生产过程的初步评估。
3. 现场审核准备:
- 在初步审核通过后,生产商和卫生部共同准备进行现场审核。这可能包括审核计划、审核团队的确定等。
4. 现场审核:
-审核团队在生产商的生产场所进行实地审核,深入了解制造工艺、设备、人员培训、质量管理体系等方面。审核团队可能包括质量专家、生产专家、法规专家等。
5. 文件审查:
- 审核团队对生产商提供的文件进行仔细审查,文件符合gmp标准的要求。
6. 不符合项的纠正:
- 如果在现场审核或文件审查中发现不符合项,生产商需要提供纠正计划和实施措施,以解决不符合项。
7. 审核报告:
- 审核团队撰写审核报告,总结审核的结果,包括发现的优点、问题和建议。
8. 审批决定:
-基于审核报告和生产商的纠正措施,卫生部将作出是否批准gmp质量体系的决定。这可能包括批准、拒绝或要求额外的改进。
9. gmp证书颁发:
- 如果审核通过,卫生部将颁发gmp证书,确认生产商的质量体系符合gmp标准。
10. 定期审核和监管:
- 一旦gmp质量体系获得批准,卫生部可能进行定期的监管和审核,以生产商持续符合gmp标准。
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