上海各区办理医疗器械三类经营许可证如何申请?

上海各区办理医疗器械三类经营许可证如何申请?

在我国，医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的证件之一，其中三类医疗器械经营许可证是zuigao级别的证件，涉及到高风险的医疗器械经营。

一、申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表。

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

4、企业组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

7、经营设施、设备目录。

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）。

10、对所提交资料真实性声明。

常见器械（包括但不限于以下器械）：

体温计、血压计、避孕器械、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、轮椅、6820普通诊器械、6820普通诊器械、6866医用高分子材料及制品、医用卫生口罩、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检验分析仪器、6856病房护理设备及器具等。
二、办理二类医疗器械备案所需

1.营业执照，公章；

2.红书租赁证明(场地使用证明)；

3.法人代表人.企业负责人.身份证复印件及质量负责人学历证书(至少大专以上学历，法定代表人可兼任企业负责人，至少2人)；

4.注册地址和场地平面图。
办理方式：

一网通办：

1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；

3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

纸质材料：

1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用a4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。