上海办理二类医疗器械备案的要求和材料

办理上海二类医疗器械备案的要求及所需材料

办理上海二类医疗器械备案需要满足以下要求：

1.具有法人主体资格，并依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2.办公场所需为商用性质，面积须达到30平方米，若用于仓储则只需15平方米即可。需要注意的是，商住两用的房产性质不能被接受；

3.公司需雇佣至少1名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的职称证明；

4. 经营的产品必须具备相关的产品证书。

办理二类医疗器械备案所需提交的资料包括：

1. 《上海市二类医疗器械备案申请书》；

2. 工商营业执照或预先核准名称通知书；

3. 法定代表人的身份证明；

4. 3名医学专业人员的身份和职称证明；

5.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或租赁协议（若由公司提供地址则除外）；

6. 产品经营目录表；

7. 产品合格证书；

8. 上家购销合同和进货渠道；

9.食品药品监督管理部门要求的其他材料。

以上是办理上海二类医疗器械备案的要求及所需材料清单。希望能对您有所帮助。