上海三类医疗器械许可证分类办理步骤和收费?

上海三类医疗器械许可证68类办理步骤和收费?

医疗企业经营许可证一共有三类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营许可证。

为什么要办三类医疗器械经营许可证？

1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。
2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。
如果没有，需要去工商局办理增项。
3、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4、去工商局办理增项，是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你zui好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。
5、三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

申报条件：

（1）经营范围填写∶

◆特殊管理品种首先单独填写，如∶Ⅲi类∶6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材;

ii类∶6822-1 塑形角膜接触镜及护理用液;Ⅲi类∶6840体外诊断试剂;Ⅲi类∶6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;Ⅲ类∶6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

◆有除外品种的集中填写.如∶Ⅲ类∶6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

三类医疗器械经营许可证办理材料：

1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

2、医疗器械经营许可证申请表

3、企业组织机构与部门设置

4、医疗器械经营范围、经营方式

5、营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议

6、主要经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、信息管理系统基本情况

9、拟委托医疗器械第三方物流材料

10、场地承诺书

办理三类医疗器械经营许可证地址和仓库有什么条件呢?办理三类医疗器械的地址条件:

1、地址必须是，商业或工业用途，面积符合要求。仓库和办公地址必须不低于五十平方。如果经营范围有体外诊断试剂，还需要冷库，冷库面积不能少于20立方，

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。人员要求主要是设立质量负责人、企业负责人等，实施任职人员须为医学等相关zhuan业，如涉及6840体外诊断试剂和镜片验配等特别需求。