美国FDA对医疗器械的分类
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:20
美国fda对医疗器械的界定是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、材料或其他物品,包括但不限于诊断工具、手术器械、植入物、试剂、仪器等。fda对医疗器械的定义主要基于其用途和风险等级,将其分为三个类别:一类(低风险)、二类(中等风险)和三类(高风险)。不同类别的医疗器械在fda的管理要求和审批程序上有所不同。
在fda的医疗器械定义中,也明确指出了一些不作为医疗器械管理的物品,如食品、化妆品、药物等。此外,fda还对医疗器械的标签、说明书、安全性、有效性等方面制定了相应的要求和标准。
美国fda对医疗器械的界定是按照用途和风险等级来进行的,目的是确保医疗器械的安全性和有效性,保障公众的健康和安全。