谁负责获得受试者知情同意书 办理三类进口医疗器械许可证的好处

在临床试验中，通常由研究者（即医生）负责获得受试者的知情同意书。研究者对受试者就研究情况、相关疾病等内容进行介绍，同时需要回答受试者提出的问题，这些都涉及到临床判断。此外，有时研究护士或研究协调员（clinicalresearch coordinator,crc）也会参与获得知情同意的过程，但这并不违反“赫尔辛基宣言”中只有医生才能获得知情同意书的规定。

至于办理三类进口医疗器械许可证的好处，主要有以下几点：

符合国家管理要求标准：许可证可证明企业符合国家管理要求标准，符合相关部门审批标准。只有获得许可证之后，才能证明自己的企业符合合法经营要求。

控制医疗器械质量和安全性：许可证审批制度越来越严格，主要是为了规范医疗器械市场发展，可以促进健康良性发展，让医疗器械经营环境达到很好的标准，这对控制医疗器械质量和安全非常有帮助。

提升客户合作信心：企业在申请办理医疗器械经营许可证并且获得审批之后，就代表该企业在这5年内都能具备合法经营的资质，能更大程度提高客户的合作信心。

和医院商务合作更顺利：获得医疗器械经营许可证，这对企业发展具有重要的影响，直接决定企业是否能够合法合规的和众多医院谈商务合作，进行深度合作更加顺利。

有利于保障公众生命安全：三类医疗器械许可证主要针对那些直接或间接用于人体的器械或其他产品，如人工牙齿、假肢、人工关节等。这些器械涉及到病人的健康和生命安全，因此市场需求旺盛，有较大的市场潜力。