欧盟MDR医疗器械法规怎么办理
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
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- 18576464303
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- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-24 08:20
欧盟mdr医疗器械法规(regulation (eu) 2017/745)该法规取代了directives90/385/eec(有源植入类医疗器械指令)和93/42/eec(医疗器械指令),旨在确保医疗器械产品的安全性和有效性,并促进欧盟内部的医疗器械产业的健康发展。
mdr法规基于产品的风险等级,对医疗器械产品进行了分类管理,分为i类、iia类、iib类和iii类四个类别。对于不同类别的产品,mdr法规规定了不同的符合性评价程序和认证要求。
为了获得mdr认证,医疗器械生产厂家需要向欧盟监管机构申请,并提交必要的技术文档和质量控制报告。同时,生产厂家还需要指定欧盟授权代表,以便与欧盟监管机构进行沟通和协调。
获得mdr认证的医疗器械产品可以在欧盟市场上合法销售和使用,并享有欧盟的保障措施。对于没有获得mdr认证的医疗器械产品,欧盟国家可以禁止其上市销售和使用。
欧盟mdr医疗器械法规是确保医疗器械产品的安全性和有效性的重要手段,有助于保障公众健康和促进欧盟内部的医疗器械产业的健康发展。生产厂家需要了解并遵守相关法规和标准,并积极申请相关的认证,以确保产品顺利进入欧盟市场。