医疗产品申请澳大利亚TGA认证用什么标准
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-06-13 08:20
澳大利亚tga(therapeutic goodsadministration)负责监管医疗产品和医疗器械的质量、安全性和有效性。对于口罩,tga会参考澳大利亚国内和国际标准,以确保其符合相关的法规和标准。
以下是一些可能适用于口罩的澳大利亚tga标准和参考标准:
澳大利亚国内标准:tga可能会参考澳大利亚国内标准,如as 4381:2015 "single-use face masks foruse in health care"(用于卫生保健的一次性口罩)以及其他相关标准,来评估口罩的性能和质量。
iso标准:国 际标准组织(iso)发布了一些与口罩相关的标准,包括iso 13485(医疗器械质量管理体系)、iso14971(医疗器械风险管理)、iso 10993(生物相容性评估)等。这些标准可能会作为tga评估口罩的参考。
astm标准:美国材料与试验协会(astm)发布了一些与口罩性能相关的标准,如astm f2100(医用口罩性能标准)和astmf2101(口罩细菌过滤效率测试)。这些标准在国际范围内也得到了广泛采用。
澳大利亚法规:除了标准,tga还会根据澳大利亚的医疗器械法规和要求来评估口罩的合规性。这包括对制造商的质量管理体系、文件准备和产品性能的要求。
展开全文