<罗马尼亚FDA>医疗器械审批的风险评估是必须的吗？

截至我了解的信息截至日期（2022年1月），罗马尼亚并没有自己的fda（美国食品药品监督管理局）。罗马尼亚的医疗器械监管可能由罗马尼亚国家药品和医疗器械管理局（nationalagency for medicines and medical devices，nammd）等负责。
风险评估通常是医疗器械审批过程中的重要组成部分，以医疗器械的安全性和有效性。在全球范围内，包括欧洲、美国和其他国家，医疗器械的制造商通常需要进行风险评估，并将其包含在其审批文件中。这有助于评估潜在的风险、采取适当的控制措施以及医疗器械的合规性。
具体的法规要求和程序可能因国家而异，因此建议直接查阅罗马尼亚的医疗器械法规或与当地医疗器械监管联系，以获取有关医疗器械审批和风险评估的较新信息。