医疗器械常规档案管理

1.设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等，单价在5万元及以上的医疗器械应当建立技术档案。

2. 档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。

3.对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

4.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当记录，其结果作为技术档案保存。

5.对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后 5年或者使用终止后5年