中国CRO市场的优势和劣势是什么
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- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-05-20 09:00
中国cro市场的优势和劣势如下:
优势:
患者数目多:中国人口众多,患者数目也比较多,较容易招募到受试者,这是在中国开展临床试验的有利条件。
中药研发的优势:中国有着深厚的中医药文化积淀和丰富的物质基础,群众对中医药的认可程度很高。在中药研发方面具有独特的资源优势、人才优势和技术优势。国外cro由于文化差异和技术壁垒,短时期内不具备提供中药研发外包服务的能力,只有我国才具有发展中药cro的条件。因此,中药研发是我国的优势,也是我国cro在竞争中的突破口。
人力资源成本较低:与发达国家相比,我国聘请研发人员、临床工作人员和招募受试者的费用都较低,具有人力资源成本低廉的优势。
劣势:
中心实验室建设还处于起步阶段:中心实验室必须通过cap等。现场管理组织(smo)在我国还处于起步阶段。cro依靠临床监查员cra(clinicalresearchassociate,在我国又叫monitor)负责临床监查工作。而smo直接协助临床研究的执行,提供的是研究协调员(studycoordinator)的服务,研究协调员直接协助研究者。在我国,cro可以做到与国际接轨,因为cra的素质和国外是差不多的。而smo提供的研究协调员服务是我国临床研究领域需要的一种服务。在西方,绝大多数的临床研究具体工作都是研究协调员来完成的,而我国绝大多数的药物临床试验机构都没有配置的研究协调员。
临床前研究和临床研究的法律和监管环境与西方仍有差距:临床前研究要用到灵长类动物,而我国尚缺乏较完整的实验动物和动物实验的法规,保证研究质量和生物安全。
综上所述,中国cro市场的优势主要包括患者资源丰富、中药研发优势和人力资源成本低廉等;劣势则主要表现在中心实验室建设起步晚、临床前研究和临床研究的法律和监管环境与西方存在差距等方面。
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