医疗器械自营小程序所需资质

医疗器械自营类目的适用范围及所需资质

1. 先说明“医疗器械自营”类目的适用范围：适用于医疗器械的在线经营和出租、销售业务及展示等服务。（注：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件）

2. 申请医疗器械自营的资质要求：

（1）《互联网药品信息服务资格证书》；

（2）《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

政策法规依据

《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

1、《医疗器械生产监督管理办法》第八条

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

第十条符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

2、《医疗器械监督管理条例》第三十一条

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。