在哪些国家先注册过诊断试剂后可以在做FDA认证时难度降低?

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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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更新时间
2025-02-25 09:00

详细介绍

一些国际组织如世界卫生组织(who)和一些其他国家或地区的监管机构,如欧洲药品管理局(ema)、加拿大卫生部等,与fda有相互承认协议(mutualrecognition agreements,mras)。这些协议旨在减少重复性监管工作,加速产品在全球范围内的上市。

如果诊断试剂已经在这些与fda有相互承认协议的机构注册或获得认证,那么在申请fda认证时,fda可能会认可这些机构的评估结果,从而降低认证难度。

需要注意的是,尽管有相互承认协议,fda仍然会根据其自己的法规和标准对产品进行评估。因此,即使产品已经在其他机构注册或获得认证,仍需确保满足fda的要求和标准,以便顺利获得fda认证。

以上信息仅供参考,如有需要,可以咨询律师。


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