美国医疗器械认证发证机构是

美国医疗器械认证的发证机构主要是美国食品药品监督管理局（fda），它是联邦政府机构，负责监督和管理医疗器械的市场准入、监管和审批。fda确保医疗器械在美国市场上的安全性和有效性，以及符合相关法规和标准。

在fda的体系下，医疗器械的市场准入主要通过以下途径获得：

510(k)预市场通告： 适用于class i和classii的医疗器械，制造商通过提交510(k)预市场通告来证明其设备与已获批设备的相似性。

前市场批准（pma）： 适用于classiii的医疗器械，制造商需要通过提交前市场批准（pma）申请来提供充分的临床数据，证明产品的安全性和有效性。

人道性使用设备（hde）：适用于一些符合特定条件的低患病人口的医疗器械，制造商可以通过提交人道性使用设备（hde）申请来获得市场准入。

在认证通过后，fda会颁发医疗器械许可证，使制造商能够在美国市场上合法销售和使用其产品。

请注意，fda不直接颁发ce认证（欧洲市场的认证）或其他国际市场的认证。每个国家或地区都有自己的医疗器械认证标准和程序。如果制造商希望将产品推向国际市场，可能需要在符合相关标准的国家或地区进行额外的认证。