美国FDA注册办理流程及要求
- 供应商
- 深圳市亿博科技有限公司
- 认证
- 手机号
- 13543272595
- 联系人
- 胡玲
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园写字楼A栋218-220(518010)
- 更新时间
- 2024-09-08 09:00
美国fda注册办理常见难题有哪些?美国食品和药物管理局(food and drugadministration)简称fda,fda是美国政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。
fda是食品和药物管理局(food and drugadministration)的简称,被公认为是世界上zui大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品,药品,医疗设备,化妆品等必须要注册了fda才能顺利清关。
美国fda注册的常见问题
1、fda注册有证书吗?
答:fda注册没有证书。产品通过在fda进行注册,将取得注册号码,fda会给申请人一份回函(有fda行政长官的签字),没有fda证书的说法。
2、fda注册需要指定的实验室检测吗?
答:fda是一个执法机构,不是服务机构。fda不会指定或推荐特定的实验室进行产品检测。fda会对一些服务性的检测实验室进行gmp质量认可,但并不直接与公众进行合作或认证。
3、fda注册需要美国代理人吗?
答:fda注册需要美国代理人。企业在进行fda注册时必须指派一名美国公民或机构作为其代理人,该代理人负责过程服务,是联系fda与申请人的媒介。
4、fda注册需要寄样品吗?
答:fda注册不需要寄样检测。fda注册是基于诚信宣告模式,企业对其产品的符合性和安全性负责,并在美国联邦网站注册。
5、fda注册有效期多久?
答:绝大多数产品的fda注册有效期为一年。每年需要重新进行注册并支付相应的fda年费。
6、什么是510k认证?
答:510k认证是针对医疗器械的一种市场准入途径。根据医疗器械的风险等级,fda将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)。510k认证是针对Ⅱ类和一部分Ⅲ类医疗器械的认证要求,企业需要递交相应的申请资料,并经过fda的审查批准后,获得市场准入批准函件,允许在美国市场上销售医疗器械。对于Ⅰ类医疗器械,通常只需进行fda注册和列名,符合gmp要求即可进入市场。
7、fda对各类医疗器械的要求是什么?
(1)、对Ⅰ类产品实行一般控制。绝大部分产品只需进行fda注册、列名和实施gmp规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品gmp豁免,极少数保留产品则需向fda递交510k申请即pmn<premarketnotification>);
(2)、对Ⅱ类产品实行特殊控制。企业在进行fda注册和列名后,还需实施gmp和递交510k申请(极少产品510k豁免);
(3)、对Ⅲ类产品实行上市前许可。企业在进行fda注册和列名后,须实施gmp并向fda递交pma(premarketapplication)申请。
(4)、对Ⅰ类产品,企业向fda递交相关资料后,fda只进行公告,并无相关证件发给企业;
(5)、对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,企业须递交pmn或pma,fda在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核,则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
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