天津第三类医疗器械资质办理条件【下证快】

      天津第三类医疗器械资质办理条件：

　　1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称;

　　2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;

　　5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持;

　　6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

　　【天津第三类医疗器械资质办理难点及我们提供的解决方案】

　　天津三类医疗器械经营许可证申请时无论从人员还是经营场所都有了更加严格的要求，审批周期也相应的在一个月左右，因为涉及到监管人员的下户核查，核查合格后主管部门才颁发给企业相关许可证。

　　在我们园区注册我们提供包核查的地址，免去监管人员的到场核查，大大提高通过率，同时我们还一站式解决申请过程中需要的人员\仓库\冷库等申请材料，真正做到全程代办无需法人到场配合，为您省时省心省力!

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