FDA 是什么？

fda 是什么？

美国食品药品监督管理局（food and drug administration 简称 fda） 是美国政府在健康与人类服务部(dhhs) 下属的公共卫生部(phs) 中设立的执行机构之一。

作为一家科学管理机构，fda的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

根据规定，上述产品必须经过fda 检验证明安全后，方可在市场上销售，是国际厂商追求的高荣誉和保证。

严格来讲并没有fda认证的叫法，这个fda自己也说过的。一般大家所说的fda认证主要指以下三种：fda注册、fda检测与fda批准。

①fda注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册fda，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。

②fda检测：fda检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

③ fda批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了

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fda注册申请

根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。

fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。美国境外厂家需要授权美国境内代理人进行fda相关申报注册。

企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向fda申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(registration)和产品列名(listing)。

1、一类器械：一般管制

对Ⅰ类产品(占47%左右)，实行的是一般管制(generalcontrol)，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场(其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510(k)申请即pmn(premarketnotification))；

2、二类器材：特别管制(special controls)

对Ⅱ类产品(占46%左右)，实行的是特殊管制(specialcontrol)，企业在进行注册和列名后，还需实施gmp和递交510(k)申请(极少产品是510(k)豁免)；

3、三类器材：上市前许可

对Ⅲ类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma(premarketapplication)申请(部分Ⅲ类产品还是pmn)。

Ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证件发给企业；

对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施gmp，或再递交510(k)申请后，即可获得fda批准上市。

1、510(k)文件也即fda对pmn所需的文件，因其相应fd&cact第510章节，故通常称510(k)文件；

2、实质相等性比较(se)；

3、510(k)审查程序。

在申请前必须明确产品是否被fda认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告)；

在准备510(k)申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(k)申请，常规510(k)、特殊510(k)、简化510(k)；

对申请过程中fda所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向fda递交的所有资料纸张大小应采用letter size(21.5cm x 29.7cm)；

所有递交fda的资料企业需留有备份，因为fda在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，fda将对企业进行现场gmp考核，企业需参照美国gmp管理要求，并在fda现场审核时配备合适的、对gmp和企业有一定了解的翻译人员。

告知fda的正式联系人需对fda法规和工作程序有一定的了解，并能与fda直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与fda的日常沟通。

申请流程

1、企业登记

1）企业注册申请表：

fda确认，发布企业序列号。

2）产品注册：

医疗器械产品以安全风险程度分成3类：

1类，医疗器械列名控制；

2类，市场准入认可(即510(k)认可) ；

3类，pma入市前批准。

3）委托代理：

《fda注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 。

4）提供资料：

企业法人营业执照， 事业法人代码证书，社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)；有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) ，《fda注册申请表》(中、英文各一份，加盖公司公章)；fda新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

2、付款

注册和列名免费；

510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。

3、办理注册

收费后计算， fda 60个工作日完成注册；

fda网站公布告知注册情况 ，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件。

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fda注册的几种类别

1、食品fda注册

与医疗器械fda注册有一些差异：

① 食品做fda不需要交美金年费

② 每偶数年进行一次更新

③ 食品fda注册成功后没有公开的查询方式，需用户名和密码后台登入后才可查询到

食品fda注册步骤：

步：确认产品是否属于fda食品管制范围

第二步：选择一个美国代理人（us agent）

第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

食品的注册成功后会获得企业的注册号码，费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项，周期是3-5个工作日

2、医疗器械fda注册

包括企业注册和产品列名两个部分。

注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda上查询到相关信息。

费用包括两个方面：

一个是美国收取的fda年费，这个要用以美金的形式直接付给fda财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持fda注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）

另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

注册成功后会有三个号码：

①医疗器械设施登记号registration or fei number

② 产权人识别号owner/operator number

③ 产品注册号码listing number

企业选择在每年的10月-12月进行fda注册是划算，10月1号之后注册fda，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

fda注册周期为1-2周（注册企业向美国fda成功支付年费后），先会有产权人识别号owner/operatornumber和产品注册号码istingnumber，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，registrationor fei number需要等fda分配。

3、化妆品注册

fda化妆品注册有两种：工厂注册和产品注册

① 工厂注册：首先申请账户，待fda确认后提交注册，待fda批复，周期2个星期。

② 产品注册：产品注册的前提是需要先进行工厂注册，随后提交产品成分，成分注册的费用随着成分倍增。

化妆品注册成功后会获得企业注册号码和cpis产品成分备案号码（化妆品注册和食品类似，需要到后台查看，无法直接查询）

4、食品接触材质fda检测报告

步：按照fda标准做检测，会获得检测报告

第二步：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到fda数据库，核对相对应的标准是否满足fda的相关要求。然后出符合性证书的终会获得fda符合性证书

5、fda认证/fda注册的有效期

① 化妆品fda

认证成功后，有效

凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例，要求制定了化妆品自愿注册计划。

② 医疗器械fda

有效期一年，每年十月续期

美国食品药品管理局（fda）现代化法要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在fda进行注册。

③ 激光辐射fda

有效期一年，每年七月续期

激光类品种包括：激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品（dvd， cd-rom，cd播放机，激光打印机等）安全防护和救护产品。

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为什么企业需要

fda美国代理人？

美国fda规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行fda注册而指定其为注册代理人。

美国代理人作为fda和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，fda会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

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为什么企业一定要重视

出口美国的fda认证？

“自动扣留”是美国食品药物管理局(fda)对进口食品药品实施管理的一项主要措施。

简而言之，就是被fda宣布为“自动扣留"的货物，运抵美国口岸时，必须经美国实验室检验合格后，方允许放行进入美国境内销售。

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fda认证进口清关程序

1）在货物抵达入境口岸之日起的5个工作日内进口商或机构向美国海关总署填报入境文件。

2）当fda接到入境通报后，审核进口商的报关单位以确定是否应进行物理检验（码头检验，抽样检验)。

如果决定不抽取样品，fda分别向美国海关和案及进口商发送（可续行通知）。

此时，本批货物在fda处予以放行。注意"可不经检验续行"并不意味着产品符合要求。它只意味着在产品入境时fda不予检验。

如果日后发现产品违反法律和法规，将视违法的性质启动相应的法律措施（如没收等)。

如果决定取样，fda分别向美国海关和案及进口商发送"取样通知书"该批货物必须保持原样以待进一步通知，fda将从该批货物中抽取样品。

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如何确定某产品是真的

通过美国fda认证 ？

拿产品证书的编码，在国家食品总局的官网上就可以查询是否通过美国fda认证。

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fda的几个常见问题（fqa）

q：fda证书是哪个机构发放的？

a：fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函(有fda行政长官的签字)，但不存在fda证书的说法。

q：fda需要的认证实验室检测吗？

a：fda是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是fda下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。fda作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室进行gmp质量认可，并根据情况判断是否颁发合格证书，但不会向公众或推荐特定的任何实验室。

　q：fda注册是否一定需要一位美国代理人？

a：是的，企业在进行fda注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。

q：fda注册要寄样品吗？

a：fda注册和ce认证不同，他认证的模式不同于ce认证的产品检测+报告证书模式，fda注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此fda注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

　q：fda有使用期限吗？

a：fda注册有效期问题：绝大多数产品的fda注册有效期为一年。超过一年后，则需要重新注册，所涉及的年费也需要重新付。

q：fda注册有证书吗？

a：实际上，fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函(有fda行政长官的签字)，但不存在fda证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国fda要求的“生产设施注册和产品类型注册”，完成的标志是帮助厂家取得了fda的注册登记号。