医疗欧代注册CE认证办理资料和流程
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-07-08 08:30
要正确提供进行认证的产品以及质量管理体系的相关信息。这将影响后续公告机构在审核时所覆盖的产品及审核范围。
计划好进行质量管理体系审核和
提交技术文件的
时间,这将有助于公告机构进行具体的审核安排。
申请阶段:
填写好申请文件,提供相应的信息,其中包括:
制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方的信息。
产品的信息,包括详细的分类依据。
符合性声明草案。
该产品未在其他公告机构申请ce认证的声明。
device schedule 中所要求的产品信息。
在ce认证申请文件清单中,填写以下信息所对应的文件名称、编号。
质量管理体系的信息(质量手册、方针、目标)、pms程序、警戒系统(vigilance)程序、性能评估程序、性能评估方案、pmpf计划,并在合同签订后需要提供具体的文件。
清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。
质量管理体系审核阶段:
在法体系审核时,会借助约100项的检查表对ivdr的符合性进行审核,下面是一些主要审查点:
prrc 法规负责人。
udi 的要求。
上市后监督、警戒系统的要求。
是否有及时了解新指南性或法规文件要求,并进行实施。
各种计划/方案,包括法规合规战略、风险管理计划、性能评估方案、性能评估报告、上市后监督计划、上市后性能跟踪计划。
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