第二类、三类医疗器械经营备案、许可业务办理常见问题
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
- 更新时间
- 2024-06-25 07:00
1.问：申请第二类医疗器械备案都需要什么材料？
答：按照《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第二十三条规定，办理第二类医疗器械备案应提供以下材料：
（一）经办人授权证明；（二）营业执照；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后的身份证;学历或者职称证明复印件；（四）组织机构与部门设置说明；（五）经营范围、经营方式说明；（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（七）经营设施、设备目录；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）材料真实性自我保证声明。 已经办理三类医疗器械许可的，可以免予提交相应资料，申请平台上传第三类医疗器械经营许可即可。答：按照《医疗器械经营质量管理规范》第六条规定，企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。故质量负责人无论在本企业或者其它企业都不可以有其它任职。
答：按照《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定，第三类医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
答：按照《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定，有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。展开全文