温州办理医疗器械许可证对人员的要求 办理三类医疗器械许可证怎么申请

在温州办理医疗器械许可证，对人员的要求如下：

质量管理人员：必须具有合格的专业大学学历或国家认可的专业技术职称。质量负责人需要具备医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术资格（涉及的专业有医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理等），并且有3年以上医疗器械运行质量管理经验。对于从事体外诊断试剂的质量管理人员，需要有监督检验员或者实验室相关专业大学本科以上学历，并具有3年以上实验室相关工作专业经验。

技术人员：申请者需要提供技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

企业负责人：申请经营范围含b类医疗器械的企业，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

申请经营范围含d类医疗器械的企业，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

办理三类医疗器械许可证的具体申请步骤如下：

受理：申请人向行政受理服务中心提出申请，按照《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》（国药监械[2005]111号）的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

审查与决定：自受理申请之日起20个工作日内依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等国家食品药品监督管理局有关医疗器械注册管理的规范对申请进行审查，并作出是否准予许可的决定。

颁证与送达：作出准予许可决定的，自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达医疗器械经营许可证。