河南省新乡市「消毒产品申报资料」网上申报消毒产品生产许可证资料要求

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河南省新乡市「消毒产品申报资料」网上申报消毒产品生产许可证资料要求

网上办理消毒产品生产企业卫生许可证

申请资料基本要求

一、与许可相关名词的含义

1、消毒产品：是指纳入原卫生部《消毒产品分类目录》中的产品。

2、抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥1.0）；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

3、净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间。

（1）10万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤3,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤20,000个/立方米，空气细菌菌落总数≤500cfu/立方米，物体表面细菌菌落总数≤10cfu/皿。

（2）30万级洁净度净化车间：生产过程中室内环境应达到以下要求：温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，室内外压差≥4.9帕，空气中≥0.5μm尘埃粒子数≤10,500,000个/立方米，≥5μm尘埃粒子数≤60,000个/立方米，物体表面细菌菌落总数≤15cfu/皿。

4、生产用水：是指产品生产工艺中使用的水，包括生活饮用水、纯化水等。

5、纯化水：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的符合《中华人民共和国药典》二部中“纯化水”项下规定，且不含任何添加剂的水。

二、相关的法律法规

1、《消毒产品生产企业卫生许可规定》（卫监督发〔2009〕110号）

2、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发〔2009〕53号）

3、《消毒产品卫生安全评价规定（2014年版）》（国卫监督发〔2014〕36号）

4、《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》（国卫通〔2013〕9号）

三、申请表填写要求

1、单位名称：应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致。

2、单位注册地址：填写工商行政管理部门依法登记注册的地址。

3、单位实际地址：填写生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等。

4、经济类型：按照工商政管理部门核定内容进行勾选。

5、生产车间使用面积：指与申报产品相关的生产区域的面积，包括配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等的面积总和。不包括更衣室、原料库、成品库和质检用房的面积。

6、是否有净化车间：对生产车间有净化要求的具体情况：

(1)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。

(2)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

（3）净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（gb50073）的要求。

7、是否有检验室：具体要求应符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》第40条、41条、42条、43条的规定。

8、职工人数：与申报产品有关的所有人员包括行政管理人员、机修人员。

9、从业人数：指直接参与申报产品生产有关人员，包括质检人员。

10、生产方式：根据实际申报情况填写生产、分装。

11、生产项目：根据实际申报情况填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

12、生产类别：按《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》填写，如粉剂消毒剂、液体消毒剂、颗粒剂消毒剂等。

13、产品名称、适用对象或范围：应符合《消毒产品标签说明书管理规范》[卫监督发(2005)426号]的规定。产品名称包括商标名、通用名、属性名。如“##牌三氯异氰尿酸消毒片”。具体要求可以参考原卫生部《健康相关产品命名规定》的相关内容。

14、风险程度分类、是否需要做卫生安全评价报告：应符合《消毒产品卫生安全评价规定》[国卫监督发〔2014〕36号]的规定。

（1）消毒产品风险程度分级如下：

第一类：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

第三类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

（2）产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

15、需说明的有关问题：根据申请事项的具体情况填写。如为首次办证，请在此栏内予以注明“新办证”；如申请换发卫生许证的，请在此栏内予以注明“卫生许可证到期，申请延续”并注明原卫生许可证号；如有其它需说明问题，请在此栏内予以具体说明。