扬州二类医疗器械经营备案凭证注意事项 三类医疗器械经营许可证申请资料

办理扬州二类医疗器械经营备案凭证需要注意以下事项：

经营场所类型应为非居住型；

工商核发的营业执照经营范围应包含销售二类医疗器械；

在二类医疗器械备案管理经营活动中，需要勾选新旧经营能力范围，可参考食品药品市场监管总局的医疗器械分类目录；

企业负责人和质量负责人必须是不同的自然人，质量负责人必须符合中专以上学历要求，包括医疗器械、生物医学工程、电子、生物工程、化学、检验科学、法律、康复等。

办理三类医疗器械经营许可证申请资料包括：

公司营业执照副本及盖公章或签名；

法人代表身份证件影印件；

企业资质证明原材料（如：三类医疗器械企业运营质量管理制度验证（gsp）、三类医疗器械企业资质等级（gmp/gsp）等）；

三类医疗器械企业标准体系质量认证体系证明文件；

与医疗器械派送相关联的关键协议书，如供销协议、委托合同等；

可用范围之内售后服务制度证明文件，如质保期协议书、货运物流确保协议等；

医疗器械广告宣传促销方案；

其他法律、相关法规相关材料。