境外医疗器械临床试验数据的产品是否可以直接引用
- 供应商
- 深圳市思博达管理咨询有限公司
- 认证
- 手机号
- 13622380915
- 总经理
- 彭先生
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212
- 更新时间
- 2024-07-04 07:10
a:境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家(地区)的技术审评要求,但不一定完全符合我国相关审评要求。例如进行临床试验设计时,有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论。但在我国申报注册时,可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性,且医疗器械的安全性有适当的证据支持。若国家药品监督管理局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求,该器械境外临床试验应考虑有关要求,存在不一致时,应提供充分、合理的理由和依据。
来源:国家器审中心
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