上海三类医疗器械许可证办理技巧,一文讲解办理费用

办理依据：

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）的第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。

医疗器械三类经营许可证办理条件
1. 企业应当为独立法人资格

2.经营范围带有：“第三类医疗器械经营”

3. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。

4. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。
5. 企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

办理三类医疗器械许可证办理渠道

公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道，具体如下。

1.公司可以通过线下窗口进行办理。

2.公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构，这样可以一次性办理下来，不会浪费时间。