北京怀柔区流程医疗器械二类备案专业办理提供人员liangdacongyou

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

总结归纳

办理北京医疗器械经营许可证的流程相对简单明了。首先，申请人需要准备好所需材料，包括《北京市医疗器械经营许可证申请表》、营

业执照副本、法定代表人身份证复印件、经营场所租赁合同或产权证明、经营人员资质证明等。接下来，申请人需要将材料提交到北京市

药品监督管理局进行审查和核准。zui后，申请人可以携带相关文件到该部门领取医疗器械经营许可证。总而言之，办理北京医疗器械经营

许可证需要遵循一定的流程，并准备齐全的材料。只有通过正规渠道获得许可证，才能合法经营医疗器械，确保消费者的健康安全。

办理北京医疗器械三类经营许可证基本要求和办理时间介绍

医疗器械可以分为一类、二类、二类，一类医疗器械公司不需要由请许可证，和一般公司注册无导:只能经营普通的医疗器械设备二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务，三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。详情电话咨询或者来公司面谈!

所需资料:

1.医疗器械经营许可申请表:

2.营业执照;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份明、学历或者职称证明复印件:

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明

6，经营场所，库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租协议(附房屋产权证明文件复印件、仓库委托三方的需要三方委托

仓储协议;

7.经营设施、设备目录

8，经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9，经办人授权证明、承诺书.

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！