北京怀柔区流程医疗器械二类备案专业办理提供库房品质优良

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平

四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？

1. 营业执照副本原件，公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件；

4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）

五、验收之前需要注意的事项：

房子：

1.面积达到要求。

2.办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致；

5.不能有家居用品；

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等

医疗器械销售类资质申请条件：

1、申请单位注册地址与实际办公地址一致；

2、有10名以上本专业人员（含质量管理人员），其中至少有1名具有相关专业大专以上学历或中级以上职称；

3、有符合实际经营场所面积的库房。

1. 办公地址

1、有固定的办公场所，面积不少于100平方米，且不少于10个房间；

2、有与所经营医疗器械相适应的库房，面积不少于200平方米；

3、企业营业场所和库房应当设有明显的标志，不得与医疗器械生产、经营企业的车间或者其他直接接触，其周边环境应当整洁、安全。库房应当设有明显的标示，不得与有毒有害场所或者其他污染源毗邻。库房、场所内不得存放与经营、管理活动无关的物品；

4、从事第三类医疗器械经营的企业，必须要有独立的仓库，且面积要不少于30平方米，库房应设有通风设备。如果是销售普通药品或非特殊类医疗器械产品，则可以不设置仓库。

5、库房与办公场所应当分开设置。库房应当与经营规模和业务范围相适应。经营第三类医疗器械产品的企业，还应当具有符合产品储存要求的设施设备。

1. 库房

库房应当符合医疗器械储存条件要求，并配备与经营范围、经营规模相适应的仓库和设备。

1、库房应当有满足医疗器械储存要求的温度环境；

2、库房应当设置必要的通风、防潮、防火、防雷、防静电等设施；

3、库房内墙、顶光滑平整，门窗结构严密；

4、库房内设置与经营范围、经营规模相适应的办公用房和业务用房；

5、库房应当按照产品类别和质量特性分别设置相应的仓库，并配备相适应的设备，不得将产品混存；

6、应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具有能承担医疗器械质量安全管理工作的能力；

7、库房应当有相应的安全保护措施，确保库存医疗器械安全。

1. 人员

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